Kabariku- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac untuk anak usia 6 hingga 11 tahun.
“Alhamdulillah, tentunya kita bersyukur bahwa pada hari ini kami dapat menyampaikan pengumuman telah diterbitkannya izin penggunaan vaksin COVID-19 dari vaksin Sinovac (CoronaVac dan vaksin COVID-19 dari Bio Farma) untuk anak usia 6-11 tahun,” ujar Kepala BPOM Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP., dalam keterangan pers secara virtual di Kanal Youtube BPOM, dikutip Selasa (02/11/2021).
Vaksin Sinovac tersebut adalah Vaksin CoronaVac produksi oleh Sinovac Life Science Co., Ltd China dan Vaksin COVID-19 produksi PT Bio Farma.
Penerbitan izin ini merujuk pada hasil penilaian keamanan dan kekebalan yang ditimbulkan terhadap COVID-19. Sedangkan dari segi efikasi sama dengan efikasi uji klinis sebelumnya.
“Hasil uji klinis anak-anak ini tentunya lebih pada aspek keamanan dan aspek imunogenisitasnya. Imunogenisitasnya menunjukkan persentase yang cukup tinggi, 96 persen. Aspek keamanan menunjukkan bahwa vaksin ini aman untuk anak usia 6-11 tahun,” terang Penny.
Proses evaluasi vaksin ini dilakukan BPOM bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya.
“Kami menyampaikan apresiasi/penghargaan terhadap kerja sama yang sudah dibangun dari tim penilai obat, dalam hal ini yang terdiri dari berbagai ahli yang terlibat di dalam vaksinasi dan penggunaan vaksin, dan juga tentunya dari ITAGI dan para klinisi yang tergabung di dalam Tim Komnas Penilai Obat,” kata Kepala BPOM.
Sebelumnya, BPOM telah mengizinkan penggunaan vaksin Sinovac pada anak usia 12-17 tahun. Dengan diterbitkannya izin penggunaan ini, maka vaksin Sinovac dapat diberikan kepada anak 6-17 tahun dan juga orang dewasa.
“Saya kira ini suatu berita yang menggembirakan karena kami yakin sekali bahwa vaksinasi anak menjadi sesuatu yang urgent sekarang, apalagi pembelajaran tatap muka sudah dimulai,” ujar Kepala BPOM.
Dengan semakin banyaknya segmen anak yang dapat memperoleh vaksin COVID-19, imbuh Penny, diharapkan akan lebih menambahkan kepercayaan dari para orang tua untuk mengirimkan anaknya untuk pembelajaran tatap muka di sekolah.
Seperti disampaikan Kepala BPOM, vaksin Sinovac adalah vaksin COVID-19 pertama yang terdaftar pada BPOM yang bisa diberikan untuk anak usia 6-11 tahun.
“Mudah-mudahan, kami menunggu dalam waktu dekat akan ada lagi beberapa vaksin yang segera terdaftar di BPOM untuk bisa digunakan untuk anak [usia] 6-11 tahun,” imbuhnya.
Menutup keterangan persnya, Kepala BPOM menyampaikan, untuk pemberian vaksin untuk anak di bawah usia 6 tahun masih diperlukan evaluasi lebih lanjut.
“Di bawah dari 6 tahun masih terus kita upayakan data-data yang lebih lengkap lagi. Karena tentunya anak usia dini membutuhkan kehati-hatian yang lebih untuk kami memberikan izin bersama dengan tim evaluasi,” tutupnya.
*Sumber: Setkab/Humas BPOM
Siaran pers BPOM pada 1 November 2021
